米伐木肽(Mifamurtide)

米伐木肽(Mepact)由日本武田制药研发，在欧洲于2009年获批上市，但截至目前国内尚未上市。此外，米伐木肽尚未被纳入我国的医保报销范围，尽管其疗效已得到广泛认可，但由于价格较高，患者使用仍需承担一定的经济负担。

米伐木肽是一种免疫调节剂，通过刺激机体的免疫系统来增强对细胞的攻击能力。它能够激活特定的免疫细胞，如巨噬细胞和T细胞，增强它们对细胞的识别和消灭能力。米伐木肽还能促进细胞因子的产生，这些因子能够进一步增强免疫反应，有助于清除潜在的细胞。

(一)主要成分

Mepact

(二)适应人群

米伐木肽(MEPACT)适用于儿童、青少年及年轻成人(2-30岁)的高级别可切除非转移性骨肉细胞的术后辅助治疗，需联合术后多药化疗方案。其安全性与有效性基于2-30岁患者的临床研究数据。

(三)规格

规格：每瓶含4mg米伐木肽，复溶后浓度为0.08mg/mL。

性状：白色至类白色均质冻干粉，复溶后为乳白色混悬液。

(四)特殊人群用药

【孕妇】无妊娠期数据，动物研究显示胚胎毒性仅见于母体毒性剂量。孕妇禁用米伐木肽，育龄女性需采取有效避孕措施。

【哺乳期女性】是否经乳汁排泄未知。建议权衡母乳喂养与治疗获益，必要时暂停哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确具体风险，建议治疗期间避孕。

【儿童使用】<2岁患儿安全性与有效性未确立，不推荐使用。

【老年人使用】临床试验未纳入>30岁患者，缺乏数据支持。

【肾功能损害】轻中度无需调整剂量；重度(CrCl<30mL/min)数据不足，需谨慎。

【肝功能损害】Child-PughA/B级无需调整剂量；Child-PughC级数据不足，需监测肝功能。

(五)药物过量

症状：发热、寒战、低/高血压、恶心、呕吐、头痛。

处理：对症支持治疗(如退热药、止吐药)，密切监测生命体征。

(六)有效期

30个月

(七)储存方法

未开封：2-8℃冷藏，避光保存，有效期3年。

复溶后：室温(20-25℃)保存，6小时内使用，避免冷冻。

(八)药物相互作用

禁忌联用药物：

钙调磷酸酶抑制剂(环孢素、他克莫司)：抑制巨噬细胞功能。

高剂量NSAIDs：阻断脂质体米伐木肽的免疫激活效应。

需谨慎联用药物：

多柔比星或其他脂溶性药物：建议分开给药时间。

糖皮质激素：长期使用可能拮抗免疫刺激作用。

细胞色素P450：

体外研究显示不影响CYP450代谢酶活性，与经肝代谢药物无显著相互作用。

(九)药代动力学

吸收与分布：

输注后快速清除，半衰期约2小时，主要分布于肝、脾等网状内皮系统。

代谢与排泄：

代谢途径未明确，放射性标记显示终末半衰期约18小时。

特殊人群：

轻中度肝/肾功能损害对药代动力学无显著影响，但中度肝损患者暴露量变异度增加。