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莫洛替尼,一种专为治疗成人贫血患者的中或高危骨髓纤维化设计的创新药物,虽然为众多患者带来了新的治疗希望,但在使用过程中也伴随着一系列需要严格注意的方面。
在接受莫洛替尼治疗的患者中,13%发生了严重(包括致命)感染(例如细菌和病毒,包括COVID-19)。在接受莫洛替尼治疗的患者中,38%的患者发生了感染,无论感染程度如何。延迟开始使用莫洛替尼治疗,直到活动性感染消退。监测接受莫洛替尼治疗的患者的感染体征和症状,并迅速开始适当的治疗。
莫洛替尼可引起血小板减少和中性粒细胞减少。
在接受莫洛替尼治疗的患者中,20%的患者出现新的或加重的血小板减少症,血小板计数小于50×109/L。8%接受莫洛替尼治疗的患者基线血小板计数低于50×109/L。
对于出现无法控制的急性和慢性肝病的患者,应延迟开始治疗,直到明确的病因得到调查并按临床指示进行治疗。当开始使用莫洛替尼时,参考肝功能损害患者的剂量。
在治疗期间的6个月内,每月监测患者基线肝脏检查,然后根据临床指示定期监测。
在开始或继续使用莫洛替尼治疗之前,考虑个体患者的获益和风险,特别是对于当前或过去吸烟的患者以及具有其他心血管危险因素的患者。告知接受莫洛替尼治疗的患者严重心血管事件的症状以及发生时应采取的措施。
另一种JAK抑制剂增加了类风湿关节炎患者血栓形成的风险,包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成(与接受TNF阻滞剂治疗的患者相比),莫洛替尼并不适用于这种情况。
对有血栓症状的患者进行评估并适当治疗。
另一种JAK抑制剂增加了类风湿性关节炎患者淋巴瘤和其他恶性细胞(不包括非黑色素瘤皮肤疾病(NMSC))的风险(与接受TNF阻滞剂治疗的患者相比),莫洛替尼是一种无适应症的疾病。目前或过去的吸烟者患病风险更高。在开始或继续使用莫洛替尼治疗之前,考虑个体患者的获益和风险,特别是已知恶性细胞患者(成功治疗的NMSC除外),恶性细胞患者以及当前或过去吸烟的患者。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2023年9月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216873
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