尼达尼布(Nintedanib)

尼达尼布(OFEV)已经在中国正式上市，为众多患者带来了新的治疗选择。作为一种多靶点抗血管激酶抑制剂，尼达尼布在研发过程中展现了独特的药理作用，为肺纤维化等疾病的治疗开辟了新的道路。 尼达尼布在中国上市，意味着更多中国患者能够受益于这一创新药物的治疗。尼达尼布也被纳入医保目录，进一步减轻了患者的经济负担。随着其在中国的广泛应用，相信尼达尼布将为更多患者带来希望与康复的曙光。

目前尼达尼布已经在2022年通过国家药品监督管理局的批准在国内上市，随后通过国家医保局的相关政策进入乙类医保。

(一) 主要成分

Nintedanib

(二) 适应人群

适用于治疗特发性肺纤维化(IPF)、进行性表型慢性纤维化间质性肺病(ILDs)的成人患者，也可减缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成年患者的肺功能下降速度。

(三) 规格

1.规格

德国勃林格殷格翰：100mg*60粒,150mg*60粒；印度Glenmark：100mg*30片,150mg*30片；印度BDR：100mg*30粒,150mg*30粒

2.性状

（1）100mg：桃红色、不透明、长方形软胶囊，印有勃林格殷格翰公司的符号和“100”，被包装在带有儿童安全封口的高密度聚乙烯瓶中。

（2）150mg：棕色、不透明、长方形软胶囊，印有勃林格殷格翰公司标志和“150”，被包装在带有儿童安全封口的高密度聚乙烯瓶中。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】孕妇使用尼达尼布时会对胎儿造成伤害，因此要告知孕妇尼达尼布对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】目前研究中没有关于母乳中存在尼达尼布成分对母乳喂养婴儿影响的数据，也没有对产奶量影响的数据，但由于尼达尼布对婴儿可能会产生严重不良反应，建议哺乳期女性在使用尼达尼布治疗期间不要进行母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】根据动物研究结果及其作用机制表明，尼达尼布在用于孕妇时会对胎儿造成伤害，并可能降低具有生殖潜力的女性的生育能力，建议有生殖能力的女性在接受尼达尼布治疗时避免怀孕，在治疗开始时、治疗期间以及服用最后一剂尼达尼布后至少3个月内使用高效避孕药。

【儿童患者】儿童患者使用尼达尼布的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】在65岁及以上的受试者和年轻受试者之间没有观察到总体疗效差异，在65岁及以上或75岁及以上的受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性的总体差异，但是不能排除一些老年人对尼达尼布可能有更大的敏感性。

【肝肾损伤患者】轻度肝功能损害患者使用尼达尼布的推荐剂量为100mg，每日两次监测不良反应，不建议中度和重度肝功能损害患者使用尼达尼布。

【吸烟者】吸烟与尼达尼布暴露减少相关，吸烟可能会改变尼达尼布的疗效特征，鼓励患者在使用尼达尼布治疗前戒烟，在使用尼达尼布时避免吸烟。

(五) 药物过量

在特发性肺纤维化(IPF)的试验中，一名患者无意中暴露于600mg尼达尼布的剂量，共21天。在不正确给药期间发生并解决了一个不严重的不良事件(鼻咽炎)，未出现其他报告事件。

(六)有效期

36个月。

(七)储存方法

尼达尼布应储存在20°C至25°C下，允许偏差为15°C至30°C，避免暴露在高湿度环境中，避免过热，如果重新包装，使用美国药典密封容器。

(八) 药代动力学

在进食条件下口服尼达尼布后约2至4小时，Nintedanib成分达到最大血浆浓度，100mg剂量的绝对生物利用度为4.7%，血浆中Nintedanib的体外蛋白结合率高，结合率为97.8%。