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临床试验证明瑞司美替罗的治疗效果较好,但具体效果仍需根据患者的个体差异进行评估和调整。这种个体差异可能源于多种因素,包括但不限于患者的年龄、性别、体重、疾病严重程度等方面。
MGL-3196-05是一项为期36周的随机、双盲、安慰剂对照研究,在美国的25个中心进行。在美国的18个地点筛选了348名患者,其中84名患者被随机分配到瑞司美替罗组,41名被随机分配到安慰剂组。
患者通过基于计算机的系统按2:1的比例随机分配接受瑞司美替罗80mg或匹配的安慰剂,每天口服一次。在第12周和第36周进行连续肝脂肪测量,在第36周进行第二次肝活检。
与安慰剂(n=38)相比,接受瑞司美替罗治疗的患者(n=78)在第12周的肝脂肪相对减少。瑞司美替罗治疗导致非酒精性脂肪性肝炎患者在治疗12周和36周后肝脂肪显著减少。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年3月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217785
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