沙芬酰胺治疗效果

1.试验设计：两项双盲、安慰剂对照、多国、为期24周的研究(研究1和研究2)对在卡比多巴/左旋多巴和其他pd药物(如多巴胺激动剂、儿茶酚- o-甲基转移酶(COMT)抑制剂、抗胆碱能药和/或金刚烷胺)治疗期间出现“OFF”时间的pd患者进行了研究。

2.试验结果的设定：有效性的主要衡量标准是每日总的无困难运动障碍“开启”时间(即无运动障碍的“开启”时间加上无麻烦的运动障碍的“开”时间)相对于基线的变化。基于患者在每次计划就诊前至少3天完成的18小时日记。次要终点包括日记期间的“关闭”时间和统一PD评定量表(UPDRS)第三部分(运动检查)的减少。

3.试验结果：试验结果显示，与安慰剂相比，沙芬酰胺50mg/天和100mg/天显著增加了“开启”时间，“开启”时间的增加没有麻烦的运动障碍，同时“关闭”时间的增加也伴随着“关闭”时间的减少和统一PD评定量表第三部分(UPDRS III)评分的减少。