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索拉非尼治疗效果

索拉非尼在治疗肾脏疾病、甲状腺疾病等多方面也表现出一定的疗效,但具体效果可能因患者个体差异而异。

1.试验设计

一项III期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,包括了903名至少接受过一次化疗或免疫治疗的不能手术或转移性肾脏疾病患者。主要研究终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要研究终点时的缓解率(RR)。

2.试验过程

患者被随机分为两组,试验组索拉非尼0.4g,每日两次(N=451),对照组给予安慰剂(N=452)。两组的基线人口统计学特征是均衡的。

3.试验结果

在进行了18周和24周的治疗之后,接受索拉非尼治疗的患者其肾CA特异症状总评分和疾病治疗功能性评估评分的改善高于安慰剂组。

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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923

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