索托拉西布(Sotorasib)

索托拉西布的研发公司是安进公司(Amgen)，该药物在2021年5月29日获得了美国FDA的加速批准上市，用于治疗具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。在中国，索托拉西布尚未上市。 老挝的卢修斯制药公司和东盟制药也生产了索托拉西布的仿制药版本，这些仿制药已经通过了老挝政府的许可认证。 临床试验数据显示，索托拉西布能够延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，并且整体缓解率和疾病控制率较高。

索托拉西布在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，部分患者在使用后存在一定的副作用，如恶心、疲劳和腹泻等，但通常为轻度至中度症状，并且可以通过对症治疗进行管理。

(一) 主要成分

Sotorasib

(二) 适应人群

特定肺部疾病的成人患者。

(三) 规格

1. 规格

美国安进：120mg*240片；德国安进：120mg*240片；孟加拉珠峰：120mg*56片；老挝卢修斯：320mg*90片

2. 性状

320mg：米色，椭圆形，立即释放，涂膜，一面写“AMG”，另一面写“320”

120mg：黄色，椭圆形，速释，薄膜包衣，一面“AMG”，另一面“120”

(四) 特殊人群用药

【孕妇及哺乳期】孕妇需根据医生的建议用药，建议哺乳期妇女在使用索托拉西布治疗期间和最后剂量后1周内不要母乳喂养

【老年人】老年人需根据医生的建议用药

【儿科】索托拉西布在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，因此儿科患者用药需要谨慎

(五) 药物过量

尚不明确

(六) 有效期

24个月

(七)储存方法

遮光、密封、在干燥处保存

(八) 药代动力学

达到索托拉西布血药浓度峰值的中位时间为1小时。