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1.试验设计:CKD透析患者进行了三个6个月、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的类似设计的临床研究。患者分别被随机分配到西那卡塞组和安慰剂组。研究入组前透析的平均持续时间为67个月。96%的患者进行血液透析,4%的患者进行腹膜透析。
2.试验过程:在研究开始时,66%的患者接受维生素D固醇治疗,93%接受磷酸盐结合剂治疗。试验使用西那卡塞(或安慰剂)的起始剂量30mg,每日一次,每3或4周滴定一次,最大剂量为180mg,每日一次,以达到iPTH≤250pg/mL。
3.试验结果:当使用iPTH或生物完整甲状旁腺激素(biPTH)测定法测量透析的CKD患者的甲状旁腺激素水平时,观察到西那卡塞降低iPTH,同时降低钙和磷水平。提示西那卡塞治疗未改变iPTH和biPTH之间的关系。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2019年12月5日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021688
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