西妥昔单抗(Cetuximab)

西妥昔单抗的原研公司为德国默克公司(Merck KGaA)，西妥昔单抗作为全球第一款抗EGFR单抗，在2003年在瑞士获得上市许可，随后在2004年分别在欧盟和美国上市。这表明该药物在全球范围内得到了广泛的认可和应用。 西妥昔单抗于2005年获得国家药品监督管理局的批准，在中国上市用于治疗转移性结直肠癌和头颈部的鳞状细胞疾病。这一举措为中国患者提供了重要的治疗选择。

西妥昔单抗(Cetuximab)是一种单克隆抗体药物，主要用于治疗某些特殊类型的疾病。

(一)主要成分

Cetuximab

(二)适应人群

适用于经检测确认符合适应症的成人头颈部疾病或结直肠疾病患者。

(三)规格

1.规格

注射液

2.性状

100mg/50mL或200mg/100mL单剂量瓶装注射液，澄清无色溶液，pH7.0-7.4。

(四)特殊人群用药

【孕妇】禁用，可能致胎儿异常，治疗期间及停药后2个月需有效避孕。

【哺乳期妇女】治疗期间及末次给药后2个月停止哺乳。

【儿童】安全性和有效性未确立。

【老年人(≥65岁)】结直肠疾病患者无需调整剂量；头颈部疾病数据不足。

(五)药物过量

说明书中尚未明确。

(六)有效期

36个月。

(七)储存方法

保存：2-8°C冷藏，禁止冷冻或震荡。

输注液：室温下8小时内或冷藏12小时内使用，剩余药液废弃。

(八)药代动力学

西妥昔单抗在单药或与化疗、放疗联合使用时表现出非线性药代动力学特征。当剂量从20mg/m²增加至200mg/m²时，AUC的增加幅度超过剂量比例关系，同时清除率从0.08L/h/m²降至0.02L/h/m²。当剂量超过200mg/m²时，这种非线性趋势更为显著。

(九)药物相互作用

依立替康、顺铂、卡铂：无显著药动学影响。

Encorafenib：无需调整剂量。