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1.试验对象:EPHESUS研究是一项多国、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,研究对象是急性心肌梗死合并左室功能障碍(左室射血分数[LVEF]≤40%)、糖尿病或心力衰竭临床证据(检查或胸片或S3显示肺充血)后临床稳定3至14天的患者。
2.试验设计:随机分配到依普利酮组的患者初始剂量为25mg,每日1次,4周后,如果血清钾<5.0mEq/L,则剂量滴定到目标剂量为50mg,每日1次。如果血清钾水平≥5.5mEq/L,则在研究期间随时减少或暂停给药。
3.试验结果:依普利酮组和安慰剂组出现任何原因死亡的概率分别为14.4%和16.7%,而心血管死亡率两组分别为12.3%和14.6%,并且研究发现依普利酮组发生心血管死亡或住院这一共同主要终点的时间较长。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2018年05月30日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021437
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