艾伏尼布治疗效果

1.试验设计：艾伏尼布的疗效评估是基于一项开放性、单臂、多中心临床试验(研究AG120-C-001，NCT02074839)中174例携带IDH1突变的成人复发性或难治性AML患者的数据。

2.试验结果的设定：疗效的确定基于完全缓解(CR)+伴有部分血液学恢复的完全缓解(CRh)的比率、CR+CRh持续时间和从输血依赖型转换成非输血依赖型的比率。

3.试验结果CR(完全缓解)为24.7%，DOCR(CR持续时间)为10.1个月。CRh(伴有部分血液学恢复的完全缓解)为8%，DOCRh(CRh持续时间)为3.6个月。完全缓解(CR)+伴有部分血液学恢复的完全缓解(CRh)为32.8%，DOCR+CRh(CR+CRh持续时间)为8.2个月

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参考资料：FDA说明书，FDA更新于2023年10月24日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211192

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艾伏尼布

适应症：适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

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