埃拉菲布拉诺(Elafibranor)：副作用、管理与储存指南

埃拉菲布拉诺(Elafibranor)是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物。

一、主要副作用

1、常见副作用

在临床研究中，与安慰剂组相比，‌发生率≥5%且更常见的不良反应‌包括：

体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、关节痛、便秘、肌肉损伤/疼痛、骨折、胃食管反流病等。

2、重大不良反应与警告

(1)、肌肉问题：‌包括肌痛、肌病以及罕见的横纹肌溶解症。特别是当与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物)合用时，风险可能增加。

(2)、骨折风险：‌临床试验中，6%的IQIRVO治疗患者发生了骨折，而安慰剂组未出现骨折。

(3)、药物性肝损伤：‌曾有患者在用药期间出现药物性肝损伤。

(4)、过敏反应：‌少数病例报告了皮疹或未明确的过敏反应，通常发生在开始用药后的2至30天。

(5)、胆道梗阻/胆结石风险：‌在试验中，有3%的患者新发了胆石症，并有患者因胆结石出现了需要胆囊切除术的胆囊炎。

二、缓解副作用的方式方法

1、预防与基线评估

(1)、用药前检查：‌在开始治疗前，医生应评估患者是否存在肌肉疼痛或肌病(肌无力)，并确认有生育能力的女性患者未怀孕。

(2)、风险监测：‌用药期间，特别是当出现新发或加重的肌肉症状时，应考虑定期评估(包括临床检查和CPK水平检测)。

2、用药期间的管理与处理

(1)、处理肌肉问题：‌出现不明原因的严重肌肉疼痛、无力、压痛或排酱油色尿时，‌应立即停药并联系医生‌。

(2)、应对骨折风险：‌日常生活中需注意防跌倒，并遵从医嘱维持骨骼健康。

(3)、监控肝功能：‌若出现食欲不振、异常疲劳、下肢浮肿、腹部肿胀、皮肤或眼白发黄等症状，应马上告知医生。

(4)、处理过敏反应：‌如出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、面部/口唇/舌头/喉咙肿胀等过敏反应症状，‌应立即停药并就医‌。

(5)、哺乳期妇女：‌治疗期间及末次给药后3周内不建议哺乳。

三、埃拉菲布拉诺的储存环境

1、储存温度：‌

IQIRVO(埃拉菲布拉诺)片剂应在‌室温15°C至30°C(59°F至86°F)‌下储存。

2、包装要求：‌

为了防潮避光，药物应始终‌保存在其原始包装(瓶子和纸盒)‌中。

3、安全性注意：‌

应将药品和其他所有药品存放在‌儿童无法触及的地方‌。