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在临床试验中,泊沙康唑肠溶片的安全性得到了评估。虽然一些患者报告了不良反应,如腹泻、发热、恶心等,但大多数不良反应是轻度至中度的,并且可以通过调整剂量或停药来缓解。
在一项随机、双盲、对照试验中,比较泊沙康唑和伏立康唑治疗曲霉菌种属引起的侵袭性真菌病(作为初始治疗)的安全性和有效性。
患者的中位年龄为57岁(范围为14-91岁),其中27.8%的患者的年龄65岁,5例受试者为青少年,其中3例受试者接受泊沙康唑治疗,2例受试者接受伏立康唑治疗。泊沙康唑治疗患者的中位治疗持续时间为67天,伏立康唑治疗患者的中位治疗持续时间为64天。
总体人群(ITT)至第42天的全因死亡率分别为泊沙康唑患者是15.3%,伏立康唑为20.6%,校正后治疗差异为-5.3%,95%置信区间为-11.6至1.0%。相对而言泊沙康唑的安全性更高。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年10月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205053
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