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1.试验设计：在这项国际开放标签试验的I期部分，使用6+4设计，每天一次与食物一起测试300、350和400mg/m2。RP2D是在第一个周期内产生0/6或1/10剂量限制毒性(DLT)并达到相应适应症成人目标AUC水平的剂量。由于ND参与者仅入组II期，因此根据R/I患者的数据选择NDRP2D。
2.试验结果：30名患者入组；27种可进行DLT评估：6种在300mg/m2下，11种在350mg/m2下，10种在400mg/m2下。300mg/m2、350mg/m2和400mg/m2时的平均AUC分别为2.20μgh/mL、2.52μgh/mL和2.66μgh/mL。
3.试验结论：博舒替尼安全有效。R/I患者的儿科RP2D为400mg/m2每日一次(最大600mg/d)，与食物同服；ND患者的RP2D为300mg/m2每日一次(最大500mg/d)，与食物同服，达到了目标暴露量根据成人的经验。
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参考资料：FDA说明书，FDA更新于2024年12月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203341
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