地舒单抗(Denosumab)

地舒单抗注射液的研发公司是安进公司，于2010年首次在欧盟上市，而2020年6月在中国获得批准，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这是我国首个也是唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物。 2024年，地舒单抗成功入选新版医保清单，报销比例和额度都得到了提高，使得患者在购买该药物时可以节省大量开支，进一步降低了治疗的经济压力。

地舒单抗是一种重要的骨质疏松症治疗药物，通过其独特的机制，为骨质疏松症患者提供了新的治疗选择。患者在使用时，应充分了解药物的适应症、用法用量等内容，也需要关注其可能带来的副作用。

(一) 主要成分

Denosumab

(二) 适应人群

绝经后骨质疏松、男性骨质疏松、服用糖皮质激素后骨质疏松等情况的成人患者。

(三)  规格和形状

1. 规格

120ml/1.7mg

2. 性状

注射剂：60mg/ml，透明、无色或淡黄色地舒单抗溶液1ml，在单剂量预填充注射器中。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】孕妇禁止使用地舒单抗，因为可能会对胎儿造成伤害。

【哺乳期女性】目前尚无关于母乳中是否存在地舒单抗、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。

【生殖潜能的女性和男性】在开始地舒单抗治疗之前，需确认有生殖潜力的女性的妊娠状况。建议有生殖潜力的女性在治疗期间以及在最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施。

【儿童】地舒单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

【老年人】在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。

【肾功能损害】肾损害患者无需调整剂量。

(五) 药物过量

尚不明确。

(六) 有效期

36个月

(七) 储存方法

将地舒单抗保存在原纸箱中，在2°C至8°C的冰箱中，不要冷冻。在给药之前，地舒单抗可以在室温下(最高25°C)保存在原始容器中。一旦从冰箱中取出，地舒单抗不能暴露在25°C以上的温度，且必须在14天内使用。如果在14天内未使用，地舒单抗应丢弃。

(八) 药代动力学

皮下给药后，达到最大地舒单抗浓度(Tmax)的中位时间为10天。血清地舒单抗浓度在4-5个月内下降，平均半衰期为25.4天。