恩曲替尼胶囊说明书

恩曲替尼胶囊是一种针对特定基因突变实体瘤及非小细胞肺癌的靶向治疗药物，由罗氏公司研发并已在中国获批上市。本文将从药物基本信息、治疗效果及药物过量处理三方面，系统阐述其核心信息，为临床合理用药提供参考。

恩曲替尼胶囊说明书

恩曲替尼胶囊（Entrectinib）是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，适用于携带NTRK基因融合的实体瘤及ROS1阳性非小细胞肺癌患者。其研发历程始于美国Ignyta公司，后被罗氏收购并完成全球多区域上市。

药物基本信息

恩曲替尼包含100mg与200mg两种规格胶囊，外观分别为黄色与橙色瓶体，标注“ENT100”或“ENT200”字样。需在20℃-25℃环境下密封保存，有效期24个月。国内正版价格约为407美元/盒（100mg*30粒），仿制药亦已进入医保体系。

成分与剂型设计

主要成分为Entrectinib，提供整粒胶囊、口服混悬液及微丸三种剂型。吞咽困难患者可选择混悬液或与软食同服的微丸，但禁止将微丸用于肠道给药。不同剂型需严格按医嘱使用，避免剂量拆分错误。

该药物通过多剂型设计满足不同患者需求，临床使用前需评估患者吞咽功能及给药途径，明确用药安全性与便利性。

恩曲替尼胶囊的治疗效果

该药是靶向治疗药物，恩曲替尼通过抑制ALK、ROS1及Trk家族蛋白激酶活性发挥作用，适用于特定基因变异患者群体。

适应症与靶点覆盖

获批适应症包括局部晚期或转移性NTRK融合实体瘤（≥1月龄患者）及ROS1阳性非小细胞肺癌（成人）。需通过肿瘤组织或血浆检测确认基因状态，且需排除已知耐药突变病例。

临床疗效特点

推荐剂量为每日600mg口服，持续至疾病进展或不可耐受毒性。研究显示，其客观缓解率在NTRK融合实体瘤中可达57%，中位无进展生存期约11个月。儿童患者需根据体重调整剂量，老年及肝肾功能损伤患者需加强监测。

恩曲替尼胶囊药物过量的缓解方式

尽管严格剂量管理可降低过量风险，但仍需建立应急处理方案以应对突发情况。

急性过量症状识别

潜在过量表现包括QT间期明显延长、严重肝功能异常或神经系统症状（如意识模糊、癫痫）。需立即停药并监测心电图、肝酶及电解质水平，必要时进行支持治疗。

解毒与支持治疗

目前无特异性解毒剂，处理以对症支持为主。活性炭灌胃适用于2小时内口服过量的患者，血液透析效果有限。出现心律失常时可使用镁剂或β受体阻滞剂，同时维持水电解质平衡。

预防过量的关键在于规范用药流程，患者教育应强调按时服药、避免自行调整剂量，并警惕与其他CYP3A抑制剂联用的风险。