恩曲替尼(Rozlytrek)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

恩曲替尼，为罗氏公司(Roche)研发的药物，其研发历程可追溯至美国Ignyta公司。该药物于2019年3月在美国取得了FDA的上市批准，随后恩曲替尼的足迹迅速扩展至日本、欧盟等多个国家和地区，2022年7月29日正式获得批准在中国上市，恩曲替尼目前也已被纳入中国的医保目录，为更多患者提供了治疗方案。

(一)主要成分

Entrectinib

(二)适应症

恩曲替尼适用于治疗特定肺部疾病等情况。

恩曲替尼

(三)适应人群

存在肺部相关疾病等的成人和儿童。

(四)规格

1. 规格

德国版：50ml*2瓶；港版：200mg*90粒；老挝卢修斯版：100mg*60粒。

2. 性状

胶囊：

100mg：2号黄色不透明瓶体和瓶盖，瓶体上用蓝色墨水印有“ENT100”字样。

200mg：0号橙色不透明瓶体和瓶盖，瓶体上用蓝色墨水印有“ENT200”字样。

颗粒：

50mg：以棕橙色或灰橙色颗粒包装提供。

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(五)副作用

恩曲替尼最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视力障碍。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

孕妇服用恩曲替尼可能会导致胎儿损伤。尚无孕妇使用恩曲替尼的可用数据。提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期女性

尚无数据表明母乳中存在恩曲替尼或其代谢物，或其对母乳喂养儿童或产奶量的影响。由于恩曲替尼对母乳喂养的儿童有潜在的严重不良反应，建议哺乳期妇女在接受恩曲替尼治疗期间以及最后一次给药后7天内停止母乳喂养。

3、儿童使用

恩曲替尼的安全性和有效性已在年龄大于1个月的儿童患者中得到证实。恩曲替尼在ROS1阳性非小细胞肺部疾病儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

4、老年用药

恩曲替尼的临床研究没有包括足够数量的老年患者来确定他们的反应是否与年轻患者不同。

(七)药代动力学

口服恩曲替尼600mg，4-6小时后达到的最大血药浓度。想了解更多关于恩曲替尼的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

恩曲替尼胶囊应储存在20°C至25°C的室温下；将恩曲替尼胶囊储存在原容器中，并保持瓶子密封以防受潮。

恩曲替尼口服微丸应储存在20°C至25°C的室温下；将恩曲替尼口服微丸储存在原容器中以防潮。将恩曲替尼和所有药物放在儿童接触不到的地方。