格卡瑞韦/哌仑他韦(Mavyret)

格卡瑞韦/哌仑他韦(Mavyret)的研发公司是美国艾伯维(AbbVie)，于2019年4月30日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。

格卡瑞韦/哌仑他韦在中国于2019年5月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市，用于治疗全部主要基因型(GT1、2、3、4、5、6)HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者，目前尚未纳入医保。

格卡瑞韦/哌仑他韦是一种独特的配方，能够有效地抑制病毒的复制，从而减轻肝脏的炎症损伤，改善患者的肝功能，甚至使病毒消失。

(一) 主要成分

Glecaprevir/Pibrentasvir

(二) 适应人群

存在丙肝感染的成人或者儿童患者。

(三)  规格和形状

1. 规格

4*21粒

2. 性状

片剂：粉红色，长方形，薄膜包衣，一侧凹刻“NXT”。每片含有100mg格卡瑞韦和40mg哌仑他韦。

口服药丸：粉红色和黄色包被药丸，单位剂量包装。每包含有50mg格卡瑞韦和20mg哌仑他韦。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】没有足够的人类数据可用于确定格卡瑞韦/哌仑他韦是否对妊娠结局构成风险。

【哺乳期妇女】尚不清楚格卡瑞韦/哌仑他韦的成分是否会分泌到母乳中，是否会影响母乳产量或对母乳喂养的婴儿产生影响。母乳喂养的发育和健康益处，应与母亲对格卡瑞韦/哌仑他韦的临床需求，以及格卡瑞韦/哌仑他韦或潜在母体疾病，对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一起考虑。

【儿童】12岁及以上或体重至少45kg的儿童患者无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。3岁至12岁以下儿童患者的格卡瑞韦/哌仑他韦推荐剂量基于体重。

【老年人】临床经验没有发现老年受试者和年轻受试者之间的反应差异。老年患者无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。

【肾功能损害人群】轻度、中度或重度肾功能损害患者(包括透析患者)无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。

【肝功能损害人群】轻度肝功能损害患者无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。格卡瑞韦/哌仑他韦，禁用于患有中度或重度肝功能损害的HCV感染患者或既往有肝功能失代偿史的患者。严重肝功能损害的受试者会出现更高的格卡瑞韦和哌仑他韦的暴露量。

(五) 药物过量

在用药过量的情况下，应监测患者的任何毒性体征和症状，并立即采取适当的对症治疗。血液透析不能显著清除格卡瑞韦和哌仑他韦。

(六) 有效期

36个月

(七) 储存方法

储存温度不超过30°C。

(八) 药代动力学

在非禁食条件下，健康成人受试者中粒剂相对于片剂的几何平均比(GMRs)格卡瑞韦和哌仑他韦Cmax分别为0.664和1.137，AUCinf分别为0.795和1.219，C24分别为0.917和1.174。