狐臭泽

狐臭泽(Sofpironium bromide)是一种由美国食品和药物管理局(FDA)批准的新型外用凝胶，主要用于治疗成人及9岁及以上儿童的原发性腋窝多汗症。

(一)主要成分

索匹罗溴铵

(二)适应人群

成人及9岁及以上儿童。

(三)规格和形状

规格：每瓶50ml，含12.45%(w/w)索匹罗溴铵。

性状：无色至淡黄色透明或半透明粘性凝胶。

(四)特殊人群用药

【孕妇】尚无狐臭泽在孕妇中使用的数据。动物研究未显示显著不良效应。

【哺乳期女性】尚不清楚狐臭泽或其代谢产物是否存在于人乳中。应考虑母乳喂养的益处与母亲使用狐臭泽的临床需求。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】9岁及以上儿童的安全性和有效性已确立。9岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】临床试验中未包含足够数量的65岁及以上受试者，无法确定其反应是否与年轻受试者不同。

【肾功能损害】狐臭泽在肾功能损害患者中的安全性和有效性尚未确立。

【肝功能损害】狐臭泽在肝功能损害患者中的安全性和有效性尚未确立。

(五)药物过量

如发生药物过量，应用肥皂和水去除外用产品，并根据症状对症治疗。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

储存于20°C至25°C(68°F至77°F)的直立环境中，允许的温度范围为15°C至30°C(59°F至86°F)。狐臭泽易燃，应远离热源或火焰。

(八)药代动力学

吸收：成人患者每日一次腋下涂抹狐臭泽21天后，血浆中索匹罗溴铵的平均暴露量见下表。无蓄积证据。

Cmax(ng/mL)：2.71(6.94)

AUC0-t(ng·hr/mL)：45.1(85.1)

tmax(hr)：5.34(5.45)

分布：索匹罗溴铵的血浆蛋白结合率约为34.8-37.8%。

消除代谢：索匹罗溴铵通过非酶促水解、CYP2D6和CYP3A4介导的氧化代谢以及甘氨酸结合进行代谢。

排泄：索匹罗溴铵及其代谢产物BBI-4010的尿排泄量均低于应用剂量的0.5%。