吉妥单抗(麦罗塔)吉妥珠单抗说明书

吉妥单抗(麦罗塔)吉妥珠单抗说明书

药物基本信息与成分

吉妥单抗（Mylotarg）是由美国辉瑞公司研发的抗体-药物偶联物，主要成分为靶向CD33抗原的单克隆抗体与卡利奇霉素的复合物。其剂型为冻干粉注射剂，每瓶含4.5mg有效成分，需通过无菌注射用水复溶后静脉输注。药物性状为白色至灰白色冻干粉末，复溶后需避光保存并在6小时内使用。

用法与剂量规范

成人患者的推荐剂量为3mg/㎡体表面积，需与柔红霉素及阿糖胞苷联合使用。儿童患者根据体表面积或体重调整剂量：体表面积≥0.6㎡者使用3mg/㎡，小于0.6㎡者按0.1mg/kg给药。单药治疗方案中，成人首剂6mg/㎡，后续剂量调整至3mg/㎡或2mg/㎡。用药前需预服对乙酰氨基酚及抗组胺药以降低输液反应风险。

吉妥单抗医保覆盖现状

中国市场现状

截至当前，吉妥单抗尚未通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审批，未在中国上市，也未纳入医保目录。患者若需使用，需通过特殊渠道购买，并完全自费承担治疗费用。国内暂无仿制药上市，药物可及性极低。

国际医保政策对比

在美国及欧洲部分国家，吉妥单抗已纳入医保报销范围。例如，美国商业保险可覆盖50%-80%的治疗费用，显著降低患者负担。亚洲地区如日本虽已批准上市，但自费比例仍较高，患者需承担大部分费用。

吉妥单抗价格分析

规格与单价

美国辉瑞生产的港版吉妥单抗规格为5mg/瓶，单价约8586美元。根据治疗方案差异，单次治疗可能需使用1-3瓶，单月费用介于8586美元至25758美元之间。对于需长期维持治疗的患者，年费用可能超过10万美元。

经济负担与替代方案

高昂的治疗成本使多数患者难以负担。替代方案包括标准化疗（如柔红霉素联合阿糖胞苷）或新型靶向药物（如FLT3抑制剂），但疗效与安全性存在差异。对于无法获取吉妥单抗的患者，异基因造血干细胞移植仍是重要选择，但需匹配供体且风险较高。

吉妥单抗适应症详解

核心治疗人群

吉妥单抗适用于CD33阳性急性髓系白血病（AML）的成人和1个月以上儿童患者，尤其针对新诊断、复发或难治性病例。临床数据显示，联合化疗方案可显著提高高危患者的完全缓解率，单药治疗对老年或耐受性差的患者更具优势。

靶向作用机制

药物通过识别白血病细胞表面的CD33抗原，精准递送卡利奇霉素至相关疾病细胞内部，诱导DNA双链断裂。这种靶向机制减少了对正常细胞的损伤，降低了传统化疗的全身毒性。

吉妥单抗副作用管理

常见不良反应

超过15%的患者出现发热、恶心、呕吐、出血及皮疹。实验室异常包括血小板减少、中性粒细胞减少及转氨酶升高。多数症状可通过支持治疗缓解，如止吐药物或输血支持。

严重风险与监测

静脉闭塞性肝病（VOD）是最危险的并发症，发生率约15%，需密切监测肝功能指标（ALT、AST、胆红素）。输液反应可能引发低血压或呼吸衰竭，需在输注前预服抗过敏药物，并全程配备急救设备。治疗期间需每周检测血常规及肝肾功能。

特殊人群用药警示

孕妇使用可能导致胎儿畸形，治疗期间及停药后6个月内需严格避孕。哺乳期女性应暂停母乳喂养至少1个月。老年患者感染风险较高，需加强抗感染治疗及个性化剂量调整。

吉妥单抗贮存与配置要求

贮存条件

未开封的吉妥单抗需在2-8℃冷藏避光保存，有效期24个月。复溶后溶液需在6小时内使用，稀释浓度严格控制在0.075-0.234mg/mL，避免震荡或冷冻。

配置流程规范

复溶时使用5mL无菌注射用水，轻轻旋转溶解冻干粉。稀释需使用0.9%氯化钠注射液，输注时间超过2小时，并全程避光。配置过程中需严格遵守无菌操作，避免药物污染。