卢非酰胺(Rufinamide)

卢非酰胺的研发厂家是日本Eisai Inc.(卫材公司)，于2008年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，在美国上市，商品名为BANZEL。此后，卢非酰胺陆续在欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区获得批准并上市。 卢非酰胺的研发基于对钠通道调节机制的研究，旨在为Lennox-Gastaut综合征患者提供一种新的治疗选择，具体使用需在医生指导下进行。

自2008年在美国上市以来，卢非酰胺已在全球多个国家和地区用于临床治疗，成为LGS患者的重要治疗选择之一。其疗效和安全性在多项临床研究中得到验证，并被纳入多个国家的治疗指南。

(一)主要成分

Rufinamide

(二)适应人群

1岁及以上儿童和成人Lennox-Gastaut综合征(LGS)的患者。

(三)规格和形状

片剂：200mg(粉红色)、400mg(粉红色)，薄膜包衣，双面刻痕。

口服混悬液：40mg/mL，橙味液体，460mL/瓶。

(四)特殊人群用药

【孕妇】动物实验显示卢非酰胺可能对胎儿造成伤害。孕妇应在医生指导下使用，并考虑加入北美抗癫痫药物妊娠登记系统。

【哺乳期女性】卢非酰胺是否通过母乳分泌尚不明确，哺乳期女性使用时应权衡利弊。

【具有生殖潜力的男性和女性】卢非酰胺可能降低激素避孕药的效果，建议使用额外的非激素避孕方法。

【儿童使用】1岁及以上儿童的安全性和有效性已确立，1岁以下儿童的安全性尚未明确。

【老年人使用】老年人剂量选择应谨慎，通常从低剂量开始。

【肾功能损害】严重肾功能损害患者的药代动力学与健康受试者相似，透析患者应考虑剂量调整。

【肝功能损害】严重肝功能损害患者不建议使用，轻度至中度肝功能损害患者应谨慎使用。

(五)药物过量

卢非酰胺过量无特异性解毒剂，建议通过催吐或洗胃清除未吸收的药物，并进行支持治疗。血液透析可能有限清除卢非酰胺。

(六)有效期

36个月

(七)储存方法

片剂：储存于25°C(77°F)，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间波动，防潮。

口服混悬液：储存于25°C(77°F)，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间波动，首次开瓶后90天内使用。

(八)药代动力学

口服卢非酰胺后4-6小时达峰浓度，食物可增加吸收。血浆蛋白结合率低（34%），主要与白蛋白结合。