尼达尼布(OFEV)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

尼达尼布(OFEV)已登陆中国市场，为饱受病痛折磨的患者群体开启了全新的治疗篇章。作为一款前沿的多靶点抗血管激酶抑制剂，尼达尼布在研发历程中彰显了其独树一帜的药理机制，为肺纤维化等难治性疾病的治疗领域开辟了前所未有的路径。尼达尼布也已经在国内上市，标志着中国患者能够更便捷地接触到这一国际领先的医疗成果，享受其带来的治疗益处。尤为值得一提的是，尼达尼布已被纳入国家医保体系，此举无疑是对患者经济压力的重大缓解，让更多人能够无负担地获得这一创新药物的治疗机会。

(一)主要成分

Nintedanib

(二)适应症

治疗成人特发性肺纤维化(IPF)以及成人的进行性表型慢性纤维化间质性肺病(ILDs)。

尼达尼布

(三)适应人群

治疗特发性肺纤维化(IPF)、进行性表型慢性纤维化间质性肺病(ILDs)的成人患者，也可减缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成年患者的肺功能下降速度。

(四)禁忌症

尚不明确。想要了解关于尼达尼布的完整信息，您可扫描下方二维码咨询。

(五)副作用

尼达尼布常见的不良反应为腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降、高血压。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

孕妇使用尼达尼布时会对胎儿造成伤害，因此要告知孕妇尼达尼布对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期女性

目前研究中没有关于母乳中存在尼达尼布成分对母乳喂养婴儿影响的数据，也没有对产奶量影响的数据，但由于尼达尼布对婴儿可能会产生严重不良反应，建议哺乳期女性在使用尼达尼布治疗期间不要进行母乳喂养。

3、有生殖潜能的女性和男性

根据动物研究结果及其作用机制表明，尼达尼布在用于孕妇时会对胎儿造成伤害，并可能降低具有生殖潜力的女性的生育能力，建议有生殖能力的女性在接受尼达尼布治疗时避免怀孕，在治疗开始时、治疗期间以及服用最后一剂尼达尼布后至少3个月内使用高效避孕药。

4、儿童使用

儿童患者使用尼达尼布的安全性和有效性尚未确定。

5、老年用药

在65岁及以上的受试者和年轻受试者之间没有观察到总体疗效差异，在65岁及以上或75岁及以上的受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性的总体差异，但是不能排除一些老年人对尼达尼布可能有更大的敏感性。

6、肝功能损害者

轻度肝功能损害患者使用尼达尼布的推荐剂量为100mg，每日两次监测不良反应，不建议中度和重度肝功能损害患者使用尼达尼布。

7、吸烟者

吸烟与尼达尼布暴露减少相关，吸烟可能会改变尼达尼布的疗效特征，鼓励患者在使用尼达尼布治疗前戒烟，在使用尼达尼布时避免吸烟。

(七)药代动力学

在进食条件下口服尼达尼布后约2至4小时，Nintedanib成分达到最大血浆浓度，100mg剂量的绝对生物利用度为4.7%，血浆中Nintedanib的体外蛋白结合率高，结合率为97.8%。想了解更多关于尼达尼布的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

尼达尼布应储存在20°C至25°C下，允许偏差为15°C至30°C，避免暴露在高湿度环境中，避免过热，如果重新包装，使用美国药典密封容器。