瑞戈非尼(Stivarga)

瑞戈非尼（Regorafenib）的原研药是由德国拜耳医药公司研发生产的。该药物已经通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名称是Stivarga。

在国内，拜耳医药保健有限公司的瑞戈非尼片于2017年获批上市，是国内唯一获批上市的瑞戈非尼片，已经被纳入医保。目前还没有国产瑞戈非尼片获批。

瑞戈非尼能够抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血管平滑肌细胞生长因子受体（PDGFR）的激活，从而阻断异常血管生成，抑制疾病生长和扩散。

(一) 主要成分

瑞戈非尼

(二) 适应人群

符合药品适应症的成年患者

(三) 规格和形状

1. 规格

德国拜耳出口土耳其版：40mg*28片；德国拜耳出口中国版： 40mg*28片；耀品国际：40mg*90粒；孟加拉碧康：40mg*28片；印度natco：40mg*28片

2. 性状

40mg的浅粉色椭圆形薄膜包衣片剂，一面刻有“BAYER”字样，另一面刻有“40”字样

(四) 特殊人群用药

【孕妇】建议孕妇不要使用此药

【哺乳期女性】建议哺乳期女性在使用瑞戈非尼治疗期间和最后一次给药后2周内不要进行母乳喂养

【有生殖潜力的男性和女性】建议有生殖潜力的女性在使用瑞戈非尼治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效的非激素类避孕药。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用瑞戈非尼治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效的避孕措施

【儿童患者】在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定

【老年患者】没有明显差异，在医生指导下使用

【肝功能损伤患者】轻度至中度肝损伤患者不需要调整剂量，重度肝损伤患者不建议使用本品

【肾功能损伤患者】患者一般不需要调整剂量，暂无针对肾功能损伤患者的推荐剂量

(五) 药物过量

瑞戈非尼过量没有已知的解毒剂。在怀疑用药过量的情况下，中断瑞戈非尼的使用，进行支持性治疗，观察直至临床稳定。

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C的温度下进行运输

(八) 药代动力学

单次服用160mg瑞戈非尼后，瑞戈非尼在4小时的中位时间内达到2.5µg/mL的几何平均峰值血浆水平(Cmax)，血药浓度与时间曲线下的几何平均面积(AUC)为70.4µg*h/mL