塞尔帕替尼(Retevmo)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

塞尔帕替尼(Retevmo)主要适用于非小细胞肺部疾病、甲状腺髓样疾病及RET基因融合的晚期或转移性甲状腺疾病等。该药物由美国li Lilly礼来公司研发生产。该药物已在美国及中国上市。在中国，2021年8月中国药监局受理了塞尔帕替尼的新药上市申请，并授予优先审评资格，随后成功上市，并纳入医保范围。塞尔帕替尼作为一种口服靶向抗疾病药物，为RET基因变异疾病患者提供了新的治疗选择。

(一)剂型和规格

美国礼来：80mg*60粒,80mg*120粒；

日本礼来：40mg*56粒,80mg*56粒；

孟加拉珠峰：40mg*30粒；巴拉圭博克龙：40mg*60粒。

(二)适应症

适用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样疾病(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺疾病的成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

塞尔帕替尼

(三)适应人群

成人和12岁以上儿童患者。

(四)禁忌症

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(五)副作用

最常见的副作用是AST和ALT酶升高，血糖升高，白细胞计数降低，血液白蛋白降低，血钙降低，口干，腹泻，肌酐升高，碱性磷酸酶、高血压、疲劳、身体或四肢肿胀、血小板计数低、胆固醇升高、皮疹、便秘和血液中钠减少。

(六)特殊人群用药

1、妊娠期和哺乳期

本品可能对胎儿产生不良影响，孕妇务必充分了解其对胎儿的潜在风险，并在专业医疗人员的指导下做出决策。同时建议正在哺乳的妇女，在治疗期间及最后一次给药后的整一周内，暂停母乳喂养，以避免任何潜在的药物传递风险。

2、儿童使用

针对12岁以下儿童群体，目前本品的安全性与有效性数据尚不充分。儿科患者应谨慎在医生的指导下用药。

3、老年用药

在临床试验中未观察到与年龄直接相关的特殊临床事项，但鉴于个体差异，建议所有老年患者在医生的指导下使用本品。

4、肾功能受损

肾功能受损的患者，无论是轻度、中度还是重度，根据现有研究，通常无需对本品剂量进行特别调整。但患者仍需定期接受肾功能检查，并遵循医生的个性化指导。

5、肝功能受损

重度肝功能损害的患者，建议减少本品剂量，以减轻肝脏负担并降低潜在风险。而对于轻至中度肝功能损害的患者，则通常无需调整剂量，但仍需密切关注肝功能变化，并在医生的指导下用药。

(七)药物过量

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(八)储存条件

遮光、密封、在干燥处保存。