依帕司他(Epalrestat)的适应症与适用人群‌

以依帕司他(Epalrestat)等醛糖还原酶的直接抑制剂为代表的新一代的口服糖尿病神经病变的治疗药物即将问世.。

一、依帕司他(Epalrestat)的适应症与适用人群‌

1、核心适应症‌

(1)、糖尿病性末梢神经障碍‌：改善自觉症状(如疼痛、麻木)、振動觉异常及心拍变异异常。

(2)、适用前提‌：需在饮食控制、运动疗法及常规降糖治疗(口服药/胰岛素)基础上，糖化血红蛋白(HbA1c)仍≥7.0%(NGSP值)时考虑使用。

2、适用人群限制‌

(1)、排除对象‌：不可逆器质性神经病变患者(疗效未确立)。

(2)、年龄范围‌：成人为主，儿童安全性数据不足。

二、依帕司他(Epalrestat)的治疗效果评估‌

1、临床疗效数据‌

(1)、症状改善率‌：国内试验显示自覺症状改善率为39.4%(254例中100例有效)，神经功能改善率为27.5%。

(2)、作用机制‌：通过抑制神经内山梨醇蓄积，改善运动神经传导速度及自主神经功能(如心电R-R间隔变异)。

2、疗程与疗效判断‌

需连续用药12周评估效果，无效者需调整治疗方案。

三、依帕司他(Epalrestat)的特殊人群用药‌

1、妊娠期女性‌

只有当对胎儿的潜在风险与可能的益处的比较表明了明显的取长于失之时，我们才能在严格的对胎儿的安全性所带来的风险的评估的基础上将其纳入临床应用中。

2、哺乳期女性‌

动物实验显示药物可进入乳汁，建议权衡治疗必要性与哺乳利弊。

3、肝肾功能不全者‌

需密切监测肝功能(AST/ALT)及肾功能(BUN/Cr)，出现异常及时停药。