泽尼达妥单抗

泽尼达妥单抗(Ziihera)由美国爵士公司研发，是一款靶向HER2的双特异性抗体。该药物通过同时结合HER2受体的两个非重叠表位(ECD2和ECD4)，形成双重信号阻断，并诱导形成更大的受体簇，显著增强抗HER2能力。

(一)主要成分

泽尼达妥

(二)适应人群

不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌成人患者，既往接受过含吉西他滨方案治疗。

(三)规格和性状

规格：300mg*2瓶/盒

性状：白色冻干粉末，复溶后为无色至淡黄色澄清或轻微乳光溶液。

(四)特殊人群用药

【孕妇】妊娠期不建议使用；若妊娠期暴露，需监测胎儿状况(如羊水情况)。

【哺乳期女性】需权衡母乳喂养的益处与母亲治疗需求及潜在风险，建议治疗期间及末次给药后4个月内不哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性：治疗前需确认妊娠状态；需在治疗期间及末次给药后4个月内使用有效避孕措施。男性：说明书中尚未明确对生育力的影响及避孕建议。

【儿童使用】泽尼达妥单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】65岁及以上老年人，其安全性和有效性与年轻成人无总体差异。

【肾功能损害】轻度至中度肾功能损害患者的药代动力学无临床显著差异；重度肾功能损害或终末期肾病(患者的药代动力学尚未明确。

【肝功能损害】轻度肝功能损害患者的药代动力学无临床显著差异；中度或重度肝功能损害患者的药代动力学尚未明确。

(五)药物过量

说明书中尚未明确

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

未复溶药品：2–8°C冷藏，避光保存。

复溶液/输注液：

复溶后：室温或冷藏≤4小时。

稀释后：室温≤12小时或冷藏≤24小时(含输注时间)。

(八)药代动力学

双特异性HER2抗体，通过内化受体、介导CDC/ADCC/ADCP发挥抗肿瘤作用。半衰期约21天(稳态后)。