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埃拉菲布拉诺(Elafibranor)是治疗什么的药物?

发布时间:2025-12-25     文章编辑:药队长     推荐人数:

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埃拉菲布拉诺(Elafibranor,IQIRVO)是一种处方药,主要用于治疗特定类型的肝脏疾病。

一、适应症

1、本品适用于治疗‌成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)‌。

2、联合疗法‌:本品可与熊去氧胆酸(UDCA)联合使用,用于对UDCA反应不足的成年患者。

3、单药疗法‌:本品也可作为单药治疗,用于不能耐受UDCA的患者。

4、使用限制‌:不建议用于患有或发展为失代偿期肝硬化(例如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)的患者。

二、禁忌症及重要警告

1、警告事项(需要立即停药或根本避免使用的情况)‌

(1)、肌肉相关问题‌:可能引起肌肉疼痛、肌病,甚至罕见的横纹肌溶解症(尤其与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物)联用时风险更高)。

(2)、服药前应评估肌肉疼痛或肌病情况,服药期间应监测新的或加重的肌肉症状。

(3)、若发生严重的、不明原因的肌肉疼痛、无力或“酱油色尿”,需立即中断治疗并联系医生。

(4)、失代偿期肝硬化‌:‌不建议‌在已存在或发展为失代偿期肝硬化的患者中使用。

(5)、严重胆道梗阻‌:‌避免‌用于完全性胆道梗阻的患者。

(6)、严重过敏反应‌:若发生严重的超敏反应(如皮疹、瘙痒、呼吸困难、面部/喉部肿胀),应‌永久停药‌。

(7)、妊娠期‌:基于动物研究数据,该药可能对胎儿造成伤害,怀孕期间禁止使用。

2、重要的相互作用

(1)、服用本品应‌至少在服用胆汁酸结合螯合剂前4小时或之后4小时‌进行。

(2)、若无法做到,应‌尽量拉开间隔时间‌。

(3)、这类螯合剂可能会干扰本品的吸收,降低药效。

三、特殊人群用药

1、妊娠期‌:‌

(1)、禁用‌。

(2)、用药期间及末次给药后至少3周内,有生育潜能的女性应使用有效的非激素类避孕药。

(3)、若使用激素类避孕药,需额外加用屏障避孕法,因本品可能导致激素避孕药失效或突破性出血增加。

2、哺乳期‌:

(1)、治疗期间及末次给药后3周内‌不建议‌母乳喂养。

(2)、开始治疗前必须确认有生育潜能的女性未怀孕。

3、肝功能不全患者‌

(1)、轻度(Child-PughA级)‌:无需调整剂量。

(2)、中度至重度(Child-PughB或C级)失代偿肝硬化‌:‌不建议使用‌。

4、肾功能不全患者‌

对于轻度、中度或重度肾功能不全患者(包括严重肾功能不全但尚未透析的患者),推荐剂量与肾功能正常患者‌相同‌,无需调整。

5、老年患者‌

(1)、65岁及以上患者无需调整剂量。

(2)、但75岁以上患者临床用药经验有限,建议加强监测。

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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年6月10日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=218860

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