布地奈德缓释胶囊(Entocort)

布地奈德缓释胶囊(Entocort)由德国制药公司Dr.Falk Pharma GmbH生产，在2001年经过美国FDA批准正式上市。

布地奈德属于肾上腺皮质激素，作用效果较迅速。此药物缓释制剂目前尚未在国内上市。建议患者在医生的指导下合理使用药物。

布地奈德缓释胶囊的主要作用是通过抑制炎症介质的产生和释放，从而减轻肠道、肝脏和肾脏等器官的炎症反应。在使用过程中，如出现任何不适或异常反应，应及时就医并告知医生药物使用情况。

(一) 主要成分

budesonide

(二) 适应人群

轻度或中度克罗恩病的成人患者。

(三) 规格

1. 规格

德国Dr. Falk Pharma GmbH：3mg*100粒；意大利版：3mg*50粒；土耳其版：3mg*100粒

2. 性状

硬明胶胶囊，不透明浅灰色胶囊体和不透明粉红色胶囊帽，编码为布地奈德缓释胶囊3mg。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】从已发表的病例系列、流行病学研究和对孕妇口服布地奈德的回顾中获得的现有数据来看，尚未发现与布地奈德缓释胶囊相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。

【哺乳期女性】母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对布地奈德缓释胶囊的临床需要以及布地奈德缓释胶囊对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。

【儿童】布地奈德缓释胶囊用于治疗涉及回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病，其安全性和有效性已在体重超过25kg的8至17岁儿童患者中得到证实。

【老年人】老年患者肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高，在选择剂量时应谨慎。

【肝损伤患者】中度至重度肝功能损害患者可能会因布地奈德全身暴露量增加而增加皮质醇增多症和肾上腺轴抑制的风险。严重肝功能损害患者避免使用。中度肝功能损害患者应减少剂量，并监测皮质醇增多症的体征和/或症状。轻度肝功能损害患者无需调整剂量。

(五) 药物过量

糖皮质激素过量导致急性毒性和/或死亡的报告很少，治疗包括立即洗胃或呕吐，然后进行支持和对症治疗。如果长期过量使用皮质类固醇，可能会出现全身皮质类固醇效应，如皮质醇增多症和肾上腺轴抑制。对于需要持续类固醇治疗的严重疾病的长期过量用药，可暂时减少剂量。

(六)有效期

36个月。

(七)储存方法

保存在25°C；偏差允许在15-30℃。保持容器密封。

(八) 药代动力学

健康受试者空腹单剂量口服布地奈德缓释胶囊9mg后，达到浓度峰值的时间(Tmax)在2-8小时之间变化，中位数为3.5小时。