恩西地平(Enasidenib)

​恩西地平(IDHIFA)通过抑制突变的IDH2酶，减少2-羟基戊二酸(2-HG)水平，诱导骨髓分化，从而达到治疗效果。 恩西地平是一种由美国Celgene公司研发的靶向性药物，于2017年8月1日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。随后，欧盟和日本也相继批准其上市，为更多患者提供了治疗选择。但此药物目前尚未在国内上市。 患者在使用此药时，应充分了解其药物特点、适应症、作用机制以及注意事项等信息，并在医生指导下合理使用。

恩西地平对于R132基因突变的AML患者具有显著的疗效。临床试验显示，患者在接受恩西地平治疗后，白血病细胞的负荷明显减轻，造血功能得到改善，疾病缓解的概率也显著提高。患者应在医生的指导下使用药物，掌握正确的用法用量。

(一)主要成分

甲磺酸恩西地平

(二)适应人群

存在异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。

(三)规格

美国Celgene：100mg*30片,50mg*30片；孟加拉珠峰：50mg*30片；老挝卢修斯：50mg*30片 ；孟加拉ziska药厂：50mg*60片

(四)特殊人群用药

【孕妇】孕妇若服用恩西地平，可能会对胎儿构成伤害。在孕期用药时，孕妇应遵循医生的建议和指导。

【哺乳期女性】由于恩西地平可能通过母乳传递给婴儿，导致婴儿出现不良反应，建议哺乳期女性在用药期间及停药后2个月内避免母乳喂养。

【有生殖潜力的男性和女性】在使用恩西地平治疗前，需确认具有生育能力的女性是否已怀孕。建议此类女性在用药期间及停药后2个月内采取有效的避孕措施。恩西地平可能会降低联合激素避孕药的浓度，使用激素避孕药的女性应考虑在此期间采用非激素避孕方法。

【儿童患者】关于恩西地平在儿科患者中的安全性和有效性，目前尚未有明确结论。

【老年患者】在对比65岁及以上患者与年轻患者的用药情况时，未发现恩西地平在有效性或安全性方面存在总体差异。

(五)药物过量

尚不明确。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

建议将恩西地平储存在20°C-25°C的室温环境下，允许偏差在15°C-30°C之间。把瓶子盖紧。储存和分配在原瓶(与干燥剂罐)，以防止受潮。

(八)药代动力学

口服100mg恩西地平后的绝对生物利用度约为57%。单次口服给药后，达到Cmax(Tmax)的中位时间为4小时。