晚期癌症患者新希望!注射用VRT106创新溶瘤病毒试验进行中

注射用VRT106是一款基于甲病毒M1骨架设计的溶瘤病毒候选药物，有精准治疗、静脉注射和稳定性高的技术特点。溶瘤病毒是一类选择性感染并杀伤癌细胞的病毒疗法，通过直接裂解肿瘤细胞释放病毒颗粒，进一步扩散感染周围癌细胞，激活免疫系统识别肿瘤抗原，形成“原位疫苗效应”，增强全身抗肿瘤反应。它天然或基因工程改造的特性能精准靶向肿瘤微环境，破坏基质，提升其他疗法渗透性，展现出独特的抗癌机制。

目前正在进行的注射用VRT106通过静脉注射给药治疗局部晚期/转移性实体瘤的开放性Ⅰ期临床试验，招募实体瘤患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

一项评价注射用VRT106通过静脉注射给药治疗局部晚期/转移性实体瘤的安全性、耐受性、生物分布特征、生物效应和初步疗效的开放性Ⅰ期临床试验

适应症

实体瘤

项目用药

注射用VRT106

入选条件

1.自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2.签署ICF时年龄18~75周岁(含边界值)，男性或者女性。

3.组织学或细胞学确认的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败(治疗后疾病进展，或接受标准治疗不能耐受，不能耐受定义为接受标准治疗至少一个疗程且出现3级及以上药物不良反应且研究者根据受试者情况综合评估不能耐受)或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。

4.至少有一个可测量病灶。

5.首次使用研究药物前28天内ECOG评分0~1分。

6.预计生存时间≥12周。

7.有充分的器官功能：

8.育龄期女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查结果为阴性。

9.有生育能力的受试者(男性和女性)必须同意在签署知情同意至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用有效节育措施。

排除条件

1.在首次使用研究药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括[化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局(NMPA)批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等]。以下几项除外：

-亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;

-口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);

-对于非中枢神经系统疾病的姑息性放疗允许有2周的洗脱期，且受试者必须从放疗相关毒性中恢复。

2.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：

-使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;

-使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏)。

3.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

4.患有自身免疫疾病或相关症状或既往患有自身免疫性疾病者。

5.在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗，包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗为灭活病毒疫苗，因此允许使用;鼻内用流感疫苗为减毒活疫苗，因此不允许使用。

6.既往曾接受过溶瘤病毒或其他基因药物治疗。

7.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物/器械治疗。

8.同时入组于另一项临床研究，但观察性(非干预性)临床研究或干预性研究的随访阶段除外(必须由研究者判断不影响本研究疗效和安全评估为准)。

9.首次使用研究药物前，全身麻醉的大手术完成时间少于4周，或受试者尚未恢复;局部麻醉/硬膜外麻醉的手术完成时间少于2周，或受试者尚未恢复;局部麻醉的皮肤活检完成时间小于1小时。

10.既往有脾切除史。

11.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAEv5.0等级评价≤1级(脱发、化疗引起的2级神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外)。

12.具有原发或转移性中枢神经系统(CNS)肿瘤受试者。

13.具有软脑膜疾病病史。

14.有严重的心血管疾病史。

15.具有临床无法控制的中到大量第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

注：以上为部分入排条件

试验中心

广东

每一个项目，对于一些患者都是一份希望

一个新型抗癌药物的研发，从临床前实验到批准进行临床试验，再到上市一般需要7～10年的时间，这对于一名晚期癌症患者来说，在不参与临床试验的情况下，很难有机会等到药物上市的日子。所以说如果晚期肿瘤的患者能有机会加入新药临床试验，就如同给身处绝境的人打开了一道生的大门。成功入组后不仅可以免费接受新疗法还能接受知名专家团队全程关注和检查。对于患者和家属而言，未尝不是一种机会，既能获得治疗的机会，还能延长生存期。