拜耳“first-in-class”疗法达到3期临床终点，计划递交监管申请

拜耳公司今日宣布，其“first-in-class”疗法Kerendia（finerenone）在针对左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者的3期临床试验FINEARTS-HF中取得了积极成果，显著降低了心血管死亡和心力衰竭事件的综合指标。鉴于这一积极结果，拜耳计划与美国FDA商讨递交监管申请，以期扩大Kerendia的适应症范围。

Kerendia作为一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），于2021年7月在美国获批，用于降低2型糖尿病（T2D）相关慢性肾病（CKD）成年患者的持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。

心力衰竭是一种复杂的临床症状，由心室填充或射血功能的任何结构或功能性受损引起。在美国，约有670万成年人受此疾病困扰，其中约55%的患者LVEF≥40%。这部分患者的治疗选择相对有限，且常伴随肥胖、高血压和慢性肾病等多重合并症，给治疗带来额外挑战。

此次积极的顶线数据表明，Kerendia的益处不仅局限于伴有T2D的CKD患者，还能为LVEF≥40%的心力衰竭患者带来临床获益。拜耳计划于2024年9月在欧洲心脏病学会（ESC）大会上展示FINEARTS-HF的详细数据，并寻求与美国FDA的进一步讨论，以提交监管批准并扩展Kerendia的适应症。