ZL-82片治疗中重度特应性皮炎!Ⅱ期临床研究进行中

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以皮肤干燥、剧烈瘙痒及湿疹样皮损为核心特征，常伴随过敏性鼻炎、哮喘等特应性疾病，具有遗传倾向，全球发病率呈上升趋势。长期管理需多学科协作，关注心理支持、共病管理及疫苗接种，目标为控制症状、预防复发并改善生活质量。

ZL-82片是高选择性JAK3共价不可逆抑制剂，通过精准阻断JAK/STAT信号通路调节免疫反应，在作用机制上显著优于已上市的泛JAK抑制剂，可减少非选择性抑制带来的感染、血栓等副作用风险，临床前研究及I期试验已验证其良好安全性和药代特性。该药物已获批特应性皮炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎三大适应症，其中针对中重度特应性皮炎的II期临床试验已经启动。

目前，ZL-82片在中重度特应性皮炎参与者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究正在进行，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

一项评价ZL-82片在中重度特应性皮炎参与者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

适应症

特应性皮炎

试验分组

试验药：ZL-82片

对照药：ZL-82片安慰剂

报名资料

1、确诊>1年病历，需二甲以上医院开具。

2、皮损照片。

3、既往用药记录(排除阿仑珠单抗、利妥昔单抗等B细胞耗竭疗法药物;排除JAK抑制剂疗效不佳患者，包括乌帕替尼，托法替布等)。

入选条件

1.年龄≥18周岁且≤75周岁(包含临界值，以签署ICF时间为准)的男性或女性，BMI≥19kg/m2。

2.参与者充分知情，了解本试验的目的和要求等，并自愿签署知情同意书。

3.据Hanifin&Rajka诊断标准(4个主要症状中≥3个，23个次要症状中≥3个，参见附录1)，经研究者确诊为AD，且筛选前AD病史≥1年。

4.筛选和基线期的中重度特应性皮炎定义如下：

a.IGA评分3分或4分;

b.EASI评分≥16分;

c.近一周平均峰值瘙痒NRS评分≥4分(注：NRS周平均值为基线前连续7天每天最大瘙痒强度NRS评分(每天的得分范围为0–10)的平均值。7天中，要求至少要有4天的评分用于平均分计算;);

d.AD累及的BSA(体表面积)≥10%(BSA：体表面积，本试验中BSA以平均人体表面积1.6m2为基准);

5.筛选前6个月内，病史提示对局部使用的皮质类固醇类药物、钙调神经磷酸酶抑制剂等药物，或光疗等治疗方式应答不足、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症(治疗≥4周)，需要系统治疗以控制疾病的参与者。

注：对于处方局部使用药物(如：中高等效力的局部皮质类固醇(TopicalCorticosteroids,TCS)或局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TopicalCalcineurinInhibitors,TCI))的稳定治疗应答不足，应答不足定义为参与者根据说明书的推荐治疗时间或最大推荐治疗时间接受了治疗，但未达到和维持疾病缓解(对应IGA评分=0[清除]-2[轻度])。

6.在给药第1天前至少连续7天每天使用2次稳定剂量的温和的润肤剂(保湿霜)，并同意在研究期间持续使用。

排除条件

1.对试验药物或试验药物中的任何成份过敏，或对其他口服Janus激酶(JAK)抑制剂过敏或不耐受。

2.使用以下任何一种药物或治疗：

a.基线前1个月内接受过其它口服JAK抑制剂治疗，或既往对其它口服JAK抑制剂缺乏疗效/不耐受，包括但不限于巴瑞替尼、乌帕替尼和阿布昔替尼等;

b.基线前6周内，使用过度普利尤单抗/司普奇拜单抗;

c.基线前3个月内(或5个药物半衰期内，以较长者为准)，使用过已知或可能影响AD的除度普利尤单抗外的其他系统性生物制剂(如IL-13受体抗体[曲罗芦单抗]、IL-31Rα抗体[尼莫利珠单抗]等;

d.基线前1周内，使用过任何AD局部治疗：TCS、TCI、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂、中药/中成药、植物药等;

e.基线前4周内(或5个半衰期内，以较长者为准)，使用过任何一种针对AD的系统性治疗：免疫抑制剂(如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等)、糖皮质激素、PDE-4抑制剂等;

f.基线前4周内接受过植物药制剂或中药/中成药系统治疗AD或其他自身免疫性炎症性疾病，AD常见植物药制剂或中药/中成药;

g.基线前4周内接受光疗(窄谱紫外线B[NBUVB]、紫外线B[UVB]、紫外线A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线A[PUVA])、日晒床或任何其他发光装置治疗;

h.基线前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗;

i.基线前2周内或药物的5个半衰期内(以较长者为准)系统使用过(或预期在整个研究期间需要使用)细胞色素P450(CYP)强效/中效抑制剂或诱导剂(见附件二);

j.基线前2周内或药物的5个半衰期内(以较长者为准)系统使用过(或预期在整个研究期间需要使用)P-糖蛋白(P-gp)抑制剂(见附件二);

k.既往接受过淋巴细胞耗竭疗法者(如：阿仑珠单抗、抗CD4药物、克拉屈滨、利妥昔单抗、奥美珠单抗、环磷酰胺、米托蒽醌、全身照射、骨髓移植、达克珠单抗);

l.基线前3个月内或药物的5个半衰期内(如已知，以较长者为准)，接受任何药品或医疗器械临床研究的治疗，或目前入组另一项干预性研究。

3.既往有重大疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病、血栓栓塞疾病(或易发生血栓栓塞的高风险人群)及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者。

4.生育计划：

a.妊娠或哺乳期女性;

b.在整个研究期间，所有具备生育能力的参与者或其配偶(或伴侣)，不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后90天内采取高效的避孕措施(避孕措施及避孕要求见附件三);

c.计划在试验期间及末次用药后3个月内捐献卵子或精子者。

5.既往伴有恶性肿瘤病史者，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤(已被切除或治愈的基底细胞癌和皮肤原位鳞状细胞癌除外)。

6.筛选前4周内接受过或计划研究期间进行重大外科手术者。

7.筛选时乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体(HBVDNA结果在正常值范围内除外)、丙型肝炎抗体(HCVRNA结果在正常值范围内除外)、人类免疫缺陷病毒抗体呈阳性或梅毒螺旋体抗体呈阳性(RPR/TRUST检查结果阴性者除外)。

8.筛选及第1天给药前，静息坐位收缩压(systolicbloodpressure,SBP)<90mmHg和/或舒张压(diastolicbloodpressure,DBP)<55mmHg。使用两种及以上降压药物治疗且控制不佳的高血压(收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg)、严重睡眠呼吸暂停等疾病的参与者，且经研究者判断患有会干扰临床试验结果或影响参与者安全。

9.筛选及第1天给药前的12-导联ECG提示，PR间期>200msec，心率<55bpm，经Fridericia校正的QT间期(QTcF)≥450ms(男性)，女性QTcF≥470ms。

10.伴有严重心脑血管病史且控制不佳者，包括心肌梗塞、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、先天性心脏病、脑卒中或短暂性脑缺血发作;有出血倾向，或既往1年内发生过脑溢血的参与者。

注：以上为部分入排条件

试验中心

四川

患者受益

1、免费接受最新药物治疗

2、知名专家团队的全程关注

3、享受最前沿的科研成果

4、交通和营养补贴