瑞司美替罗说明书

瑞司美替罗（Resmetirom）是一种由美国Madrigal公司研发的创新药物，于2024年3月获得美国FDA批准，成为全球首个用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴肝纤维化的药物。

瑞司美替罗说明书

瑞司美替罗是一种口服片剂，其剂型与规格设计充分考虑患者个体化需求。药品基本信息与生产信息是临床应用的基础。

药品基本信息

瑞司美替罗的活性成分为Resmetirom，剂型为薄膜包衣片剂，分为60mg、80mg和100mg三种规格。不同规格通过片剂颜色和标识区分：60mg为白色椭圆形片剂，标有“P60”；80mg为黄色片剂，标有“P80”；100mg则呈现米色至粉红色，标有“P100”。药物需在室温下保存，有效期24个月。

生产规格与价格

目前原研药由美国Madrigal生产，尚未在国内上市。老挝卢修斯的仿制药版本已推出，60mg×30片售价约1215美元，80mg与100mg规格价格随剂量递增。患者需根据体重选择剂量，体重＜100kg推荐80mg每日一次，≥100kg则需100mg每日一次。

瑞司美替罗的规格设计与定价策略反映了其个体化治疗特点，但国内患者需通过特定渠道获取仿制药，并关注用药安全。

瑞司美替罗适应症

该药是全球首款获批的NASH治疗药物，瑞司美替罗的适应症与禁忌症需严格遵循临床指南，以明确治疗效果与安全性。

适用人群与适应症

瑞司美替罗适用于成年非肝硬化NASH患者，且需符合F2至F3期肝纤维化诊断。药物需与饮食控制及运动联合使用，针对中晚期肝纤维化患者延缓疾病进展。临床试验显示，其通过靶向代谢通路改善肝脏炎症与纤维化。

禁忌症与注意事项

失代偿性肝硬化患者禁用该药，因肝功能严重受损可能加剧不良反应风险。此外，与强CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）联用时需避免用药，中度抑制剂（如氯吡格雷）联用则需调整剂量至60mg或80mg每日一次。肾功能不全患者无需调整剂量，但严重肾损者缺乏研究数据。

瑞司美替罗的治疗效果怎么样

瑞司美替罗的疗效与安全性已在临床试验中得到验证，但实际应用中需平衡治疗效果与不良反应管理。

疗效与临床应用

研究显示，瑞司美替罗可明显降低肝脏脂肪含量与纤维化评分，改善NASH患者病理学指标。口服后4小时达血药浓度峰值，生物利用度高。其通过调节甲状腺激素受体β活性，靶向改善肝脏代谢紊乱，成为NASH治疗的重要突破。

不良反应及管理

常见不良反应包括腹泻、恶心、瘙痒等，发生率≥5%。老年患者不良反应发生率较高，需加强监测。对于孕妇与哺乳期女性，需权衡治疗获益与潜在风险；儿童用药安全性尚未明确，暂不推荐使用。

瑞司美替罗为NASH患者提供了新的治疗选择，但需在医生指导下规范用药，结合不良反应监测优化个体化治疗方案。