宗格替尼(Zongertinib)是什么药

宗格替尼(Zongertinib)是一种新型激酶抑制剂，2025年在美国获批用于治疗特定类型的非小细胞肺癌。

一、宗格替尼(Zongertinib)是什么药

宗格替尼是靶向人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的小分子抑制剂，通过阻断HER2信号通路抑制肿瘤生长。其制剂为60mg薄膜衣片，需整片吞服，每日一次，随餐或空腹均可。

二、宗格替尼(Zongertinib)的适应症

1、获批人群‌

（1）、适用于‌成人不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)‌患者；

（2）、肿瘤需检出HER2(ERBB2)酪氨酸激酶域激活突变‌(经FDA批准检测确认)；

（3）、需接受过至少一种全身性治疗‌。

2、批准依据‌

基于客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)的加速批准，需后续临床试验验证临床获益。

三、宗格替尼(Zongertinib)的禁忌症

1、绝对禁忌症‌

当前说明书中‌未列出明确禁忌症‌，但需严格评估患者个体风险。

2、特殊警告‌(需谨慎使用的情况)

（1）、肝功能不全‌：严重肝毒性风险，需定期监测ALT/AST；

（2）、心脏功能异常‌：可能引发左心室功能障碍，治疗前需评估LVEF；

（3）、间质性肺病‌：出现新发或加重的肺部症状需立即干预；

（4）、妊娠期‌：具有胚胎-胎儿毒性，孕妇禁用。

四、宗格替尼(Zongertinib)的关键注意事项

1、剂量调整规则‌

（1）、体重分级‌：

<90kg：120mg/日

≥90kg：180mg/日

（2）、不良反应处理‌：根据毒性等级中断、减量或永久停药(详见表2)

2、药物相互作用‌

（1）、强CYP3A诱导剂‌(如卡马西平)：需避免联用，否则需加倍剂量

（2）、BCRP底物药物‌(如瑞舒伐他汀)：联用可能导致后者血药浓度升高