艾曲波帕(Revolade)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

艾曲波帕，亦称艾曲泊帕，系由瑞士知名制药巨头诺华制药公司精心研发，并于2008年成功在美国市场率先推出，其首要应用领域为免疫性血小板减少症的治疗。随着临床研究的深入与疗效的广泛认可，艾曲波帕于2014年再获重大批准，扩展其治疗范围至经免疫抑制疗法治疗无效的重型再生障碍性贫血患者群体，为这些患者带来了新的治疗曙光。而后的2017年，艾曲波帕顺利登陆中国市场，标志着中国患者也能受益于这一创新药物的治疗。艾曲波帕已被纳入中国医保体系，进一步减轻了患者的经济负担，使得更多患者能够获得及时有效的治疗。

(一)作用机制

抑制血小板降解：通过减少血小板活化及自溶，延长其循环时间。

促进巨核细胞成熟：上调EGFR2表达，刺激巨核祖细胞增殖并分化为巨核细胞，增加血小板生成。

增强血小板功能：影响血小板膜蛋白功能，提升血小板黏附和聚集能力，促进凝血过程。

(二)适应症

艾曲波帕适用于慢性原发免疫性血小板减少症以及慢性丙型肝炎伴血小板减少症，还可以用于重度再生障碍性贫血患者的一线或补充治疗。

艾曲波帕

(三)适应人群

慢性原发免疫性血小板减少症、慢性丙型肝炎伴血小板减少症以及重度再生障碍性贫血患者。

(四)规格

1. 规格

瑞士诺华出口土耳其版：25mg*14粒；

瑞士诺华出口印度版、埃及版：25mg*14片,50mg*14片；

孟加拉珠峰：25mg*28片,50mg*28片；

孟加拉碧康：25mg*28片,50mg*28片；老挝卢修斯：25mg*28粒,50mg*28粒

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(五)性状

(1)25mg片剂：圆形、双凸面、橙色薄膜包衣片剂，一侧凹刻有“GS NX3”和 25。

每片口服给药含有艾曲波帕乙醇胺，相当于25mg艾曲波帕游离酸。

(2)50mg片剂：圆形、双凸面、蓝色薄膜包衣片剂，一侧凹刻有“GS UFU”和 50 。

每片口服给药含有艾曲波帕乙醇胺，相当于50mg艾曲波帕游离酸。

(六)特殊人群用药

1.孕妇

现有数据不足以评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良孕产妇或胎儿结局的风险。建议孕妇在医生指导下使用本品。

2.哺乳期女性

使用艾曲波帕后，母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，不建议在治疗期间母乳喂养。

3.儿童

艾曲波帕的安全性和有效性已在1岁及以上患有持续性或慢性原发免疫性血小板减少症的儿童患者和2岁及以上患有IST初治严重再生障碍性贫血的儿科患者(与 h-ATG 和环孢素联用)中得到证实。尚未确定1岁以下ITP儿童患者的安全性和有效性。

4.老年人

老年患者与年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

5.肝功能损伤患者

对于持续性或慢性 ITP(仅成人和6岁及以上儿童患者)或患有肝功能不全(Child-Pugh A、B、C 级)的难治性严重再生障碍性贫血患者，减少艾曲波帕的初始剂量。慢性丙型肝炎和肝功能不全患者不建议调整剂量。

6.种族划分

对于东亚/东南亚血统患有ITP的患者(仅成人和6岁及以上儿童患者)或严重再生障碍性贫血，减少艾曲波帕的初始剂量。在东亚/东南亚血统患有慢性丙型肝炎患者中不建议减少艾曲波帕初始剂量。

(七)药代动力学

艾曲波帕在口服后2-6小时内吸收达到峰值浓度。单次75mg溶液剂量给药后，药物相关物质的口服吸收估计至少为52%。

(八)储存条件

片剂： 储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C偏差。分配在原瓶中。

口服混悬液： 储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C偏差。配制后，应立即服用该产品，在20°C-25°C之间最多可保存30分钟；如果30分钟内未使用，请将混合物扔掉。