布格替尼(brigatinib)

布格替尼的最初由美国Ariad公司研发。2017年2月，武田以52亿美元高价收购Ariad，布格替尼的研发权转至武田公司。2017年4月，布格替尼在美国获加速批准上市。

2022年3月25日，布格替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，正式在中国上市，已经被纳入医保。布格替尼存在仿制药，由孟加拉碧康生产。

布格替尼是一种ALK酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制恶性细胞的增值，促进患者疾病恢复，减轻不适症状，其治疗效果得到了长时间的临床试验和研究的验证。

(一) 主要成分

brigatinib

(二) 适应人群

存在特定肺部疾病的成年患者。

(三) 规格和形状

1. 规格

90mg*30片；180mg*30片

2. 性状

片剂

(四) 特殊人群用药

【孕妇】妊娠妇女服用会给胎儿带来伤害如果妊娠期间服用布格替尼，或者如果患者在服用布格替尼时妊娠，应告知患者布格替尼对胎儿的潜在风险。

【哺乳期】由于哺乳婴儿可能会出现不良反应，应建议哺乳期女性在布格替尼治疗期间以及最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

【儿童用药】目前尚无儿科患者使用布格替尼的有效性和安全性数据。

【老年用药】在≥65岁患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，建议在医生的指导下进行使用。

(五) 药物过量

目前尚无布格替尼药物过量的特异性解毒剂，应对发生药物过量的患者进行密切监测并对其进行支持治疗。

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

在原包装中不超过30℃保存。

(八) 药代动力学

布格替尼在剂量为90mg和180mg每日一次时的几何平均(CV%)稳态最大浓度(Cmax)分别为552(65%)ng/mL和1452(60%)ng/mL