非达霉素(DIFICID)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

非达霉素作为一种新型抗生素，其在美国的上市为治疗特定感染，尤其是初发性和复发性艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)感染提供了新的选择。非达霉素于2011年5月27日获得FDA批准在美国上市，但尚未在中国上市，也未被纳入我国的医保范围。这可能会增加患者的经济负担，尤其是在需要长期或高剂量治疗的情况下。

(一)剂型和规格

安斯泰来：200mg*20粒；安斯泰来日本版：200mg*20片

(二)适应症

非达霉素适用于6个月及以上的成人和儿童患者，用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。

非达霉素

(三)适应人群

6个月及以上的成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。

(四)禁忌症

在已知对非达霉素或非达霉素中的任何其他成分过敏的患者中禁用。想要了解关于非达霉素的完整信息，您可扫描下方二维码咨询。

(五)副作用

1.成人患者最常见的不良反应(发生率≥2%)

恶心、呕吐、腹痛、消化道出血、贫血和中性粒细胞减少。

2.儿童患者最常见的不良反应(发生率≥5%)

发热、腹痛、呕吐、腹泻、便秘、转氨酶升高和皮疹。

(六)特殊人群用药

1、妊娠期

关于孕妇使用非达霉素的可用数据有限，不足以告知重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险。在器官发生期间静脉注射的动物中进行的胚胎-胎仔生殖研究显示，在非达霉素和OP-1118(其主要代谢产物)暴露量是非达霉素推荐剂量临床暴露量的65倍或更高时，没有证据表明对胎儿有伤害。

2、哺乳期

没有关于人乳汁中存在非达霉素或其主要代谢产物OP-1118、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处时，应同时考虑母亲对非达霉素的临床需求以及非达霉素或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童使用

非达霉素治疗CDAD病的安全性和有效性已在6个月至18岁以下的儿童患者中得到证实。在这些年龄组中使用非达霉素有证据支持，这些证据来自非达霉素在成年CDAD患者中进行的充分且对照良好的试验，以及来自儿科试验的药代动力学、安全性和疗效数据。在儿科试验中，未发现与在儿科患者中使用非达霉素相关的新的安全性信号。尚未确定非达霉素在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。

4、老年用药

在非达霉素对照试验的患者总数中，50%为65岁及以上，31%为75岁及以上。与万古霉素相比，在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。

(七)药物过量

未报告人类急性用药过量病例。在犬中以9600毫克/天(超过人剂量的100倍，按重量比)剂量服用片剂3个月，未观察到与药物相关的不良作用。想了解更多关于非达霉素的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

储存温度为 20°C-25°C；允许偏离至 15°C-30°C 。参见 USP 控制室温。储存在原瓶中。