拉布立酶(Fasturtec)

拉布立酶在其他国家已经上市，该药上市前历经多个临床试验的考验，逐渐展现出其在高尿酸血症治疗领域的卓越效果。

但拉布立酶至今尚未在中国获得上市批准，期待在不久的将来，拉布立酶能够完成所有审批流程，顺利在中国上市，为高尿酸血症患者带来新的治疗选择。

拉布立酶(Fasturtec)是一种重组尿酸氧化酶，主要用于治疗和预防病人的急性高尿酸血症，尤其适用于化疗引起的高尿酸血症病人。

(一) 主要成分

拉布立酶

(二) 适应人群

适用于符合药品适应症的成人或者儿童患者。

(三) 规格

1. 规格

冻干粉：法国FasturTec:1.5mg/1ml*三支

2. 性状

注射用:1.5mg冻干粉，单剂量瓶装，用于复溶

注射用:7.5mg冻干粉，单剂量瓶装，用于复溶

(四) 特殊人群用药

【孕妇】在孕妇中使用拉布立酶的有限可用数据不足以告知与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。在给孕妇开拉布立酶的处方时，要考虑拉布立酶的益处和风险，以及可能对胎儿造成的风险。

【哺乳期妇女】目前尚无关于人类母乳中存在毛囊酶、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的可用数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议患者在使用拉布立酶治疗期间以及最后一次给药后2周内不建议母乳喂养。

【儿童】拉布立酶的安全性和有效性已经在1个月至17岁的儿童患者中得到证实，0至6个月的患者数量不足(n=7)，无法确定他们的反应是否与年龄较大的儿童不同。<2岁儿童在48小时内达到正常尿酸浓度的比率低于2至17岁儿童。

【老年人】在临床研究中接受拉布立酶治疗的成人总中，老年和年轻患者在药代动力学、安全性和有效性方面没有观察到总体差异。

(五) 药物过量

非严重不良事件包括血钾和血白蛋白水平下降，二氧化碳、血乳酸脱氢酶、血尿素、血磷、血钠和血碱性磷酸酶水平升高，需监测服用过量药物的患者，必要时需要采取支持性措施。

(六)有效期

24个月。

(七)储存方法

冻干药品和用于重组的稀释液应保存在2°C-8°C(36°F-46°F)。不要冻结，避光。

(八) 药代动力学

拉布立酶暴露在0.15-0.2mg/kg剂量范围内趋于增加，小儿和成人患者的平均终末半衰期相似，为15.7至22.5小时。