阿布昔替尼片(CIBINQO)

阿布昔替尼片的研发公司为美国辉瑞公司，自2021年9月以来，已获得英国、日本、欧盟等多个国家上市。2022年1月14日获得美国食品药品监督管理局的批准，在美国上市。

2022年4月11日，阿布昔替尼片获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎，目前已经纳入国家医保范畴，符合条件的患者可以进行报销。

阿布昔替尼片属于Janus激酶1抑制剂，是一种口服的1类创新药。它通过阻断三磷酸腺苷(ATP)结合位点，可逆性和选择性地抑制JAK1，从而发挥药效。

(一) 主要成分

abrocitinib

(二) 适应人群

患有难治性中度至重度特应性皮炎的成人和12岁及以上儿童患者。

(三)  规格和形状

1. 规格

100mg*14片/瓶

2. 性状

50mg片剂:粉红色，椭圆形，薄膜包衣片剂，一面刻有"PFE"，另一面刻有"ABR 50"。

100mg片剂:粉红色，圆形，薄膜包衣片剂，一面刻有"PFE"，另一边刻有"ABR 100"。

200mg片剂:粉红色，椭圆形，薄膜包衣片剂，一面刻有"PFE"，另一面刻有"ABR 200"。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】临床试验中的数据不足以确定药物相关风险。

【哺乳期女性】尚无关于母乳中存在阿布昔替尼片的数据，对母乳喂养的婴儿的影响，或对产奶量的影响。建议在服药期间和最后一次给药后一天内(大约5-6个消除半衰期)不要母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】依据动物实验，阿布昔替尼片可能会损害女性的生育能力。

【儿童使用】在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

【老年使用】临床试验未纳入足够数量的65岁及以上的受试者，无法确定反应是否与年轻的成人受试者不同。

【肾脏损害患者】不建议用于严重肾功能损害和终末期肾病患者，包括接受肾脏替代治疗的患者。中度肾功能损害者建议减少剂量。轻度肾功能损害者无需调整剂量。

【肝脏损害患者】严重肝功能损害者避免使用本品。轻、中度肝功能损害者不需要调整剂量。

【CYP2C19代谢不良者】已知或怀疑为CYP2C19代谢不良者，建议减少阿布昔替尼片的剂量。

(五) 药物过量

尚无过量使用阿布昔替尼片的经验。对于过量用药没有特定的解毒剂。

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

将阿布昔替尼片储存在原包装中，置于室温20-25℃之间。将阿布昔替尼片和所有药品放在儿童接触不到的地方。

(八) 药代动力学

阿布昔替尼片Cmax和AUC按比例增加剂量至200mg。阿布昔替尼片的稳态血浆浓度在每日一次给药后48小时内达到。