艾拉司群(Orserdu)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月27日正式批准了Stemline Therapeutics公司研发的艾拉司群(Orserdu)，作为一种创新疗法，专门面向雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性，并携带有雌激素受体α基因突变的晚期或转移性乳腺疾病患者群体，该患者群体需为绝经后女性或成年男性，且已至少接受过一线内分泌治疗方案的失败。

(一)主要成分

Elacestrant

(二)适应症

艾拉司群适用于治疗患有雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺疾病的绝经后女性或成年男性，且在至少一种治疗后疾病进展的内分泌治疗。

艾拉司群

(三)适应人群

存在乳腺相关疾病的绝经后女性或成年男性。

(四)规格

1.规格

345mg*28片

2.性状

片剂：艾拉司群345mg(相当于400mg盐酸艾拉司群)和86mg(相当于100mg盐酸艾拉司群)：

345mg：浅蓝色，无刻痕，椭圆形薄膜包衣双凸片剂，一面印有“MH”,另一面印有平纹。

86mg：浅蓝色，无刻痕，圆形薄膜包衣双凸片剂，一面印有“ME”,另一面印有平纹。

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(五)剂量和给药方法

1.患者选择

使用FDA批准的测试，根据血浆样本中ESR1突变的存在，选择用艾拉司群治疗ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺疾病的患者。

2.推荐剂量

艾拉司群的推荐剂量为345mg，每日一次随食物口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

每天大约在同一时间服用艾拉司群。与食物一起服用以减少恶心和呕吐。

整个吞下艾拉司群片剂。吞咽前请勿咀嚼、压碎或劈开。请勿服用任何破损、破裂或看起来已损坏的艾拉司群药片。

如果错过服药时间超过6小时或发生呕吐，请跳过该服药并在第二天按预定时间服用下一剂。

(七)注意事项

1.血脂异常

服用艾拉司群的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。在开始服用ORSERDU之前和期间定期监测血脂状况。

2.胚胎-胎儿毒性

告知孕妇和具有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性用艾拉司群治疗期间和末次剂量后1周内使用有效避孕。忠告有生殖潜力女性伴侣的男性患者用艾拉司群治疗期间和末次剂量后共1周使用有效避孕。想了解更多关于艾拉司群的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）。允许温度范围为15°C至30°C(59°F至86°F)。