康奈非尼(Braftovi)

康奈非尼(Braftovi)是一种口服小分子BRAF抑制剂，由美国ARRAY BIOPHARMA公司研制，法国Pierre Fabre授权获得其在中国市场的独家商业化权利。

2023年10月12日，美国食品药品管理局(FDA)批准了康奈非尼联合比美替尼用于治疗经FDA批准的测试检测为BRAF V600E突变的转移性NSCLC成人患者。这一批准基于II期PHAROS试验的积极结果，该试验显示康奈非尼联合比美替尼在初治和经治患者中均表现出显著的治疗活性。

目前康奈非尼在中国尚未获批上市，但已有相关合作和引进计划。例如，海南成美药业有限公司与法国Pierre Fabre制药公司合作，引进康奈非尼和比美替尼落地博鳌乐城先行区，为急需治疗的患者提供更有效的治疗手段。

康奈非尼是一种激酶抑制剂，主要针对BRAF(B-Raf蛋白激酶)的V600E、V600K以及其他突变型，在与binimetinib联合使用时展现出更强的治疗效果。

(一) 主要成分

encorafenib

(二) 适应人群

患有BRAF-V600E或V600K突变阳性的成人患者。

(三) 规格

1. 规格

75mg*42粒；75mg*168粒

2. 性状

75mg：硬明胶胶囊，米色胶囊盖上印有“A”字样，白色胶囊身上印有“LGX75mg”字样。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】康奈非尼具有胚胎毒性，因此孕妇需要谨慎用药，建议在医生指导下用药。

【哺乳期女性】康奈非尼药物成分可能随哺乳进入婴幼儿体内，建议哺乳期女性不要进行母乳喂养。

【儿童患者】康奈非尼在儿童中的安全性和有效性尚未得到证实，儿科患者需由医生评估后谨慎使用。

【老年患者】目前未观察到老年患者使用康奈非尼会出现的损害，但建议在医生指导下使用。

【肝功能受损患者】轻度肝功能损害的患者不建议调整康奈非尼剂量，中度或重度肝功能损害患者的推荐剂量尚未确定，需咨询医生。

【肾功能受损患者】对于轻度至中度肾功能损害的患者，不建议调整康奈非尼剂量，严重肾功能损害患者的推荐剂量尚未确定，建议遵医嘱使用康奈非尼。

(五) 药物过量

尚不明确

(六) 有效期

24个月

(七)储存方法

在20℃至25℃室温下，遮光、密封、干燥处保存

(八) 药代动力学

口服康奈非尼后峰值浓度(Tmax)的中位时间为2小时，平均终末半衰期(CV%)为3.5小时(17%)。