Alpheus Medical 宣布治疗复发性高级别胶质瘤的 1/2 期临床试验取得积极结果

明尼苏达州查纳森，2024 年 11 月 24 日。Alpheus Medical, Inc.宣布了其在复发性或难治性高级别胶质瘤患者中进行的 1/2 期临床试验的积极结果。与历史数据相比，该公司的专有疗法表现出强大的安全性，并延长了中位总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。这些数据由医学博士 Michael Schulder 在 2024 年神经病变学会 (SNO) 年会上公布。

“胶质母细胞瘤是最常见且最具侵袭性的原发性脑病变，对患者及其家人来说，这是一个毁灭性的诊断结果，”Dana-Farber 病变症研究所神经病变中心临床主任、Alpheus 医学科学顾问委员会成员 David Reardon 医学博士说道。“目前的治疗选择有限，而且往往无效，因为这种疾病会通过血脑屏障扩散，而且通常会扩散到整个半球，因此通常会在短时间内致命。Alpheus 疗法的早期临床结果令人鼓舞，为这种新方法带来了希望。我期待进一步探索他们的 SDT 疗法对急需有效解决方案的患者群体的潜在益处。”

Alpheus Medical 的非侵入性 SDT 治疗可在门诊进行，将低强度弥散超声 (LIDU™) 与口服 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 相结合，无需成像或镇静即可靶向并杀死整个半球的病变细胞。该研究的主要发现包括：

中位总生存期 (OS)：15.7 个月，而历史平均为约 6-8 个月

中位无进展生存期 (PFS)：5.5 个月 vs. 历史数据 1.8 个月

安全性：未报告与治疗相关的死亡、严重不良事件 (SAE) 或持续时间限制性毒性 (DuLT)。

“除了强有力的安全数据和早期疗效迹象外，Alpheus 的非侵入性 SDT 疗法还因其易用性而脱颖而出 - 与目前用于治疗这种迅速致命疾病的不舒服且通常有毒的治疗方法相比，这是一个显着的改进，”Northwell Health 脑病变中心主任兼试验主要研究人员之一 Schulder 博士表示。“我们期待扩大患者接受这种有希望的疗法的能力。”

1/2 期试验 (NCT05362409) 是一项开放标签、多中心、持续时间递增研究，旨在评估 Alpheus Medical 专有 SDT 平台的安全性、最佳剂量和疗效。12 名患者分为三组，治疗持续时间递增至每月 60、90 和 120 分钟。

该公司计划于 2025 年在美国多个中心启动一项随机对照试验